InnoCare Mengumumkan Pencapaian Titik Akhir Utama dalam Kajian Fasa IIb Orelabrutinib untuk SLE dan Kelulusan Percubaan Klinikal Fasa III

(SeaPRwire) –   BEIJING, 14 Disember 2025 — InnoCare Pharma (HKEX: 09969; SSE: 688428), sebuah syarikat biofarmaseutikal terkemuka yang memberi tumpuan kepada rawatan kanser dan penyakit autoimun, mengumumkan hari ini bahawa kajian klinikal fasa IIb bagi orelabrutinib, perencat BTK baru, telah memenuhi endpoint utama pada pesakit lupus eritematosus sistemik (SLE). InnoCare juga telah menerima kelulusan daripada Pusat Penilaian Dadah (CDE) untuk menjalankan kajian klinikal pendaftaran fasa III.

Orelabrutinib menunjukkan keberkesanan yang cemerlang dan profil keselamatan yang boleh diterima dengan baik pada pesakit SLE yang telah menerima rawatan selama 48 minggu dalam kajian fasa IIb. Sejumlah 187 pesakit telah didaftarkan dan dirawak kepada tiga kumpulan (1:1:1): orelabrutinib 75 mg sehari (QD), orelabrutinib 50 mg sehari (QD), dan plasebo.

Endpoint utama kajian ini adalah kadar tindak balas SLE Response Index-4 (SRI-4) pada minggu ke-48. Pada minggu ke-48, kumpulan orelabrutinib 75 mg QD telah mencapai peningkatan yang signifikan secara statistik dalam kadar tindak balas SRI-4 berbanding dengan plasebo (57.1% vs. 34.4%, p < 0.05), memenuhi endpoint utama. Tambahan pula, keberkesanan kumpulan orelabrutinib 75 mg QD adalah lebih baik daripada kumpulan 50 mg QD, menunjukkan trend peningkatan keberkesanan yang bergantung kepada dos.

Pada minggu ke-48, kumpulan orelabrutinib 75 mg QD menunjukkan kadar tindak balas SRI-6 dan British Isles Lupus Assessment Group-based Composite Lupus Assessment (BICLA) yang jauh lebih tinggi berbanding dengan kumpulan plasebo (p < 0.05), memenuhi endpoint sekundari.

Dalam subkumpulan pesakit dengan BILAG asas ≥1A atau ≥2B, perbezaan yang disesuaikan dengan plasebo dalam kadar tindak balas SRI-4 untuk orelabrutinib 75 mg QD adalah 35%. Dalam subkumpulan pesakit dengan BILAG asas ≥1A atau ≥2B dan skor klinikal SLEDAI-2K ≥4, perbezaan yang disesuaikan dengan plasebo dalam kadar tindak balas SRI-4 untuk orelabrutinib 75 mg QD adalah 43%.

Kajian menunjukkan bahawa orelabrutinib boleh diterima dengan baik oleh pesakit SLE. Profil keselamatan adalah konsisten dengan mekanisme tindakan perencatan BTK dan biologi penyakit asas SLE.

Orelabrutinib adalah perencat BTK pertama yang menunjukkan keberkesanan yang signifikan dalam kajian klinikal fasa II untuk SLE. Data klinikal fasa IIa mengenai orelabrutinib untuk SLE sebelum ini telah dipersembahkan sebagai persembahan lisan yang terbaru di Kongres Rheumatologi Kesatuan Eropah (EULAR). Orelabrutinib dijangka menjadi perencat BTK oral first-in-class untuk rawatan SLE.

Dr. Jasmine Cui, Pengasas Bersama, Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif InnoCare berkata, “Pesakit SLE mempunyai keperluan klinikal yang besar yang tidak dipenuhi, memerlukan ubat jangka panjang atau bahkan seumur hidup yang memberi kesan teruk kepada kualiti hidup mereka. Kami gembira melihat bahawa kajian fasa IIb orelabrutinib untuk SLE telah memenuhi endpoint utamanya dengan keberkesanan yang cemerlang dan telah menerima kelulusan untuk menjalankan kajian pendaftaran fasa III. Kami akan terus mempercepatkan pembangunan klinikal untuk menyediakan pilihan rawatan yang lebih baik bagi pesakit SLE dan penyakit autoimun yang lain.”

SLE adalah penyakit autoimun sistemik yang sering menyebabkan kerosakan kepada pelbagai organ, khususnya buah pinggang dan sistem muskuloskeletal, sistem saraf, kulit, sistem darah, dan sistem pernafasan; hampir semua sistem boleh terjejas. Menurut Frost & Sullivan, terdapat lebih kurang 8 juta orang yang menghidap SLE di seluruh dunia. Menurut “China SLE Development Report 2020”, terdapat lebih kurang 1 juta pesakit SLE di China, menduduki tempat pertama secara global dari segi jumlah keseluruhan dan kedua dari segi kadar insiden. Kebanyakan pesakit SLE adalah wanita muda dan pertengahan umur, memerlukan pengurusan jangka panjang selama tahun atau bahkan dekad, menyebabkan keperluan perubatan yang besar yang tidak dipenuhi.

Mengenai InnoCare

InnoCare adalah syarikat biofarmaseutikal peringkat komersial yang komited untuk menemui, membangun, dan menjual dadah first-in-class dan/atau best-in-class untuk rawatan kanser dan penyakit autoimun yang mempunyai keperluan perubatan yang tidak dipenuhi di China dan seluruh dunia. InnoCare mempunyai cawangan di Beijing, Nanjing, Shanghai, Guangzhou, Hong Kong, dan Amerika Syarikat.

Pernyataan Melihat Hadapan InnoCare

Laporan ini mengandungi pendedahan beberapa pernyataan melihat hadapan. Kecuali pernyataan fakta, semua pernyataan lain boleh dianggap sebagai pernyataan melihat hadapan, iaitu mengenai niat, rancangan, kepercayaan, atau jangkaan kami atau pengurusan kami yang akan atau mungkin berlaku pada masa hadapan. Pernyataan sedemikian adalah andaian dan anggaran yang dibuat oleh pengurusan kami berdasarkan pengalaman dan pengetahuan tentang trend sejarah, keadaan semasa, pembangunan masa hadapan yang dijangkakan dan faktor-faktor lain yang berkaitan. Pernyataan melihat hadapan ini tidak menjamin prestasi masa hadapan, dan keputusan sebenar, pembangunan dan keputusan perniagaan mungkin tidak sepadan dengan jangkaan pernyataan melihat hadapan. Pernyataan melihat hadapan kami juga tertakluk kepada banyak risiko dan ketidakpastian, yang mungkin menjejaskan prestasi jangka pendek dan jangka panjang kami.

Hubungi

Media Chunhua Lu 86-10-66609879	Pelabur 86-10-66609999