(SeaPRwire) – SHANGHAI, 07 Sept. 2025 — Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd (Junshi Biosciences, HKEX: 1877; SSE: 688180), sebuah syarikat biofarmaseutikal terkemuka yang dipacu inovasi yang berdedikasi kepada penemuan, pembangunan, dan pengkomersialan terapi novel, mengumumkan bahawa produk syarikat itu, antibodi monoklonal anti-IL-17A manusia rekombinan (kod: JS005) telah mencapai keputusan positif dalam kajian klinikal Fasa 3 pendaftaran utama pelbagai pusat, rawak, dwi-buta, selari, kawalan plasebo (nombor kajian: JS005-005-III-PsO) untuk rawatan psoriasis plak sederhana hingga teruk. Kedua-dua titik akhir utama bersama dan titik akhir sekunder utama menunjukkan penambahbaikan yang signifikan secara statistik dan bermakna secara klinikal. Junshi Biosciences merancang untuk menyerahkan permohonan ubat baharu produk ini kepada pihak berkuasa kawal selia dalam masa terdekat.
Psoriasis adalah penyakit kronik, berulang, keradangan, dan sistemik yang biasa yang diperantarai oleh sistem imun. Kelazimannya sangat berbeza di pelbagai wilayah: kelaziman global keseluruhan psoriasis berkisar antara 2.0% hingga 3.0%, manakala di China ia adalah 0.47%. Menurut data yang dikeluarkan oleh World Psoriasis Day Consortium, jumlah pesakit psoriasis di seluruh dunia adalah kira-kira 125 juta, dan menunjukkan trend peningkatan tahun ke tahun. Psoriasis boleh disertai oleh keabnormalan sistemik lain, pesakit dengan psoriasis sederhana hingga teruk mempunyai risiko peningkatan untuk mendapat sindrom metabolik dan penyakit kardiovaskular aterosklerotik. Keadaan kesihatan mental seperti kemurungan, kebimbangan, dan kecenderungan bunuh diri yang disebabkan oleh tekanan fizikal dan psikologi juga agak biasa di kalangan pesakit psoriasis. Oleh itu, psoriasis adalah penyakit yang serius menjejaskan kesihatan fizikal dan mental pesakit, dan juga merupakan penyakit global yang perlu ditangani segera.
Setakat ini, kajian Fasa 3 pendaftaran utama pelbagai pusat, rawak, dwi-buta, selari, kawalan plasebo (nombor kajian: JS005-005-III-PsO) JS005 telah berjaya diselesaikan dan mencapai titik akhir utama bersama serta titik akhir sekunder utama. Dipimpin oleh Profesor Jianzhong ZHANG dari Peking University People’s Hospital, kajian ini dijalankan di 60 tapak klinikal di seluruh China, dan objektif utamanya adalah untuk menentukan sama ada perkadaran peserta yang mencapai sekurang-kurangnya 90% penambahbaikan dalam Psoriasis Area and Severity Index (PASI 90) dan skor static Physician Global Assessment (sPGA) 0 atau 1 pada Minggu 12 dalam kumpulan JS005 adalah lebih baik daripada kumpulan plasebo.
Keputusan kajian menunjukkan bahawa, berbanding dengan plasebo, JS005 secara signifikan meningkatkan kawasan dan keterukan lesi psoriasis pada peserta, dan perkadaran peserta yang mencapai skor sPGA 0 atau 1 juga jauh lebih tinggi, dan JS005 menunjukkan keselamatan yang baik pada peserta dengan psoriasis plak sederhana hingga teruk. Keputusan kajian yang berkaitan akan diumumkan pada persidangan akademik antarabangsa akan datang.
Prof. Jianzhong ZHANG dari Peking University People’s Hospital berkata, “Pesakit dengan psoriasis sederhana hingga teruk menderita lesi kulit berulang jangka panjang dan pruritus, membebankan fizikal dan mental yang ketara. Rawatan tradisional masih terhad, menjadikan kejayaan kajian Fasa 3 JS005 ini sebagai pencapaian penting. Keputusan menunjukkan keberkesanan unggul JS005 dalam mencapai remisi gejala yang mendalam, kesan terapeutik yang berterusan, dan peningkatan kualiti hidup. Kami berharap terapi ini akan segera memberi manfaat kepada jutaan pesakit, memajukan lagi landskap rawatan psoriasis China.”
Dr. Jianjun ZOU, Pengurus Besar dan Ketua Pegawai Eksekutif Junshi Biosciences, berkata, “Kami dengan tulus ikhlas mengucapkan terima kasih kepada pesakit, penyiasat, dan pasukan R&D atas sumbangan luar biasa mereka dalam mencapai titik akhir utama kajian Fasa 3 JS005. Pencapaian ini bukan sahaja membawa harapan baharu kepada pesakit dengan psoriasis sederhana hingga teruk tetapi juga menandakan kejayaan inovasi kami dalam bidang autoimun. Bergerak ke hadapan, kami akan bekerjasama secara aktif dengan pihak berkuasa kawal selia untuk mempercepatkan ketersediaan terapi inovatif ini, memastikan akses pesakit yang lebih awal.”
Mengenai JS005
JS005 adalah antibodi monoklonal anti-IL-17A yang dibangunkan secara bebas oleh Junshi Biosciences. IL (interleukin)-17A adalah sitokin pleiotropik, dan rembesan yang tidak teratur sangat berkait rapat dengan kejadian dan perkembangan penyakit autoimun seperti psoriasis, artritis reumatoid dan spondilitis ankilosing. Dengan mengikat IL-17A dengan afiniti tinggi dan menyekat secara selektif pengikatan IL-17A dengan reseptornya IL-17RA/IL-17RC, JS005 menyekat pengaktifan laluan isyarat hiliran dan pembebasan faktor keradangan, dengan itu melegakan gejala penyakit autoimun secara berkesan. Setakat ini, kajian klinikal fasa 3 JS005 untuk rawatan psoriasis plak sederhana hingga teruk telah mencapai titik akhir utama bersama dan titik akhir sekunder utama. Semua subjek dalam kajian klinikal fasa 2 JS005 untuk rawatan spondilitis ankilosing aktif telah melengkapkan lawatan titik akhir utama dan memasuki tempoh rawatan lanjutan.
Mengenai Junshi Biosciences
Ditubuhkan pada Disember 2012, Junshi Biosciences (HKEX: 1877; SSE: 688180) adalah sebuah syarikat biofarmaseutikal yang dipacu inovasi yang berdedikasi kepada penemuan, pembangunan dan pengkomersialan terapeutik inovatif. Syarikat itu telah menubuhkan saluran paip R&D yang pelbagai terdiri daripada lebih 50 calon ubat, dengan lima bidang fokus terapeutik merangkumi kanser, autoimun, metabolik, neurologi, dan penyakit berjangkit. Lima daripada produk syarikat telah menerima kelulusan di China dan pasaran antarabangsa, salah satunya ialah toripalimab, antibodi monoklonal anti-PD-1 pertama China yang dihasilkan secara domestik dan dibangunkan secara bebas. Toripalimab telah diluluskan di 40 negara dan wilayah termasuk China, AS, dan Eropah. Semasa pandemik COVID-19, Junshi Biosciences secara aktif memikul tanggungjawab sosial syarikat farmaseutikal China melalui penglibatannya dalam membangunkan etesevimab, MINDEWEI®, dan terapi novel lain untuk pencegahan dan rawatan COVID-19.
Dengan misi “menyediakan pesakit dengan ubat bertaraf dunia, boleh dipercayai, mampu milik, dan inovatif,” Junshi Biosciences adalah “In China, For Global.” Pada masa ini, syarikat itu mempunyai kira-kira 2,500 pekerja di Amerika Syarikat (Maryland) dan China (Shanghai, Suzhou, Beijing, Guangzhou, dsb.). Untuk maklumat lanjut, sila layari: http://www.junshipharma.com.
Maklumat Hubungan Junshi Biosciences
Pasukan IR:
Junshi Biosciences
+ 86 021-6105 8800
Pasukan PR:
Junshi Biosciences
Zhi Li
+ 86 021-6105 8800
Artikel ini disediakan oleh pembekal kandungan pihak ketiga. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) tidak memberi sebarang waranti atau perwakilan berkaitan dengannya.
Sektor: Top Story, Berita Harian
SeaPRwire menyampaikan edaran siaran akhbar secara masa nyata untuk syarikat dan institusi, mencapai lebih daripada 6,500 kedai media, 86,000 penyunting dan wartawan, dan 3.5 juta desktop profesional di seluruh 90 negara. SeaPRwire menyokong pengedaran siaran akhbar dalam bahasa Inggeris, Korea, Jepun, Arab, Cina Ringkas, Cina Tradisional, Vietnam, Thai, Indonesia, Melayu, Jerman, Rusia, Perancis, Sepanyol, Portugis dan bahasa-bahasa lain.
