Permohonan Dadah Baru Pertama Innovent Untuk Mazdutide Bagi Pengurusan Berat Badan Kronik Telah Diterima Oleh NMPA China

(SeaPRwire) –   ROCKVILLE, Md. dan SUZHOU, China, 7 Februari 2024 — Innovent Biologics, Inc. (“Innovent”) (HKEX: 01801), syarikat biofarma sejagat kelas dunia yang membangunkan, mengilang dan memasarkan ubat-ubatan berkualiti tinggi untuk rawatan kanser, autoimun, kardiovaskular dan metabolik, oftalmologi dan penyakit utama yang lain, mengumumkan bahawa Permohonan Ubat Baru (NDA) untuk mazdutide (Kod R&D Innovent: IBI362), agen dual reseptor glukagon seperti peptida-1 (GLP-1R) dan reseptor glukagon (GCGR), telah diterima oleh Pusat Penilaian Ubat (CDE) Pentadbiran Produk Perubatan Negara (NMPA) China, untuk pengurusan berat badan kronik pada orang dewasa yang gemuk atau berlebihan berat badan.

Mazdutide adalah agen dual GLP-1R/GCGR pertama untuk menyempurnakan ujian Fasa 3 untuk menyokong penyampaian permohonan NDA. Sebagai generasi baharu ubat kurus yang mengaktifkan kedua-dua reseptor GLP-1 dan glukagon, mazdutide boleh membawa pilihan rawatan yang berkesan, selamat dan mudah digunakan kepada populasi besar dan semakin meningkat dengan berat berlebihan atau kegemukan di China.

Pada Januari 2024, ujian klinikal Fasa 3 GLORY-1 (NCT05607680) mazdutide pada orang dewasa Cina yang gemuk atau berlebihan berat badan telah mencapai titik akhir utama dan semua titik akhir sekunder utama. Mazdutide 4 mg dan 6 mg menunjukkan keunggulan berbanding plasebo dari segi pengurangan berat badan dan banyak titik akhir berkaitan berat dan kardiomtabolik. Profil keselamatan adalah serupa dengan yang dilihat dalam kajian klinikal terdahulu mazdutide, tanpa isyarat keselamatan baharu dikesan. Innovent akan mengeluarkan keputusan terperinci dari kajian GLORY-1 di persidangan perubatan atau jurnal kemudian pada 2024.

Professor Linong Ji, penyelidik utama yang memimpin kajian, Hospital Rakyat Peking Universiti, berkata, “Dengan pencegahan awal dan campur tangan tepat masa untuk berat berlebihan dan kegemukan, risiko untuk banyak penyakit kronik seperti penyakit kardiovaskular dan serebrovaskular, diabetes jenis 2, hipertensi, dan hati gergasi boleh dikurangkan dengan berkesan, yang akan meningkatkan kualiti hidup dan mengurangkan beban penyakit. Walau bagaimanapun, pengurusan berat badan dan pengurangan berat badan melalui campuran gaya hidup sahaja biasanya sukar dicapai atau dikekalkan bagi banyak orang yang menghidapi kegemukan atau berat berlebihan. Farmakoterapi pengurusan berat badan yang selamat dan berkesan boleh mengurangkan berat badan secara signifikan dan meningkatkan faktor risiko kardiomtabolik dan hasil kesihatan yang berkaitan. Saya yakin dengan keberkesanan pengurangan berat badan yang kuat, manfaat kardiomtabolik dan profil keselamatan yang menggalakkan mazdutide. Bersama penyelidik lain dalam kajian ini, saya bangga dengan penyampaian permohonannya sebagai farmakoterapi anti-kegemukan inovatif di China. Kami berharap kelulusan mazdutide, yang akan memberi manfaat kepada ratusan juta rakyat Cina yang menghidapi kegemukan atau berat berlebihan.”

Dr. Lei Qian, Naib Presiden Pembangunan Klinikal Innovent berkata, “Dengan penerimaan pertama NDA, mazdutide terus menjadi perintis pembangunan klinikal agen dual GLP-1R/GCGR. Sebagai ubat anti-kegemukan generasi baharu berdasarkan GLP-1, mazdutide telah menunjukkan keberkesanan pengurangan berat badan yang kuat dan manfaat kardiomtabolik dalam beberapa kajian klinikal dengan lebih daripada seribu subjek yang didaftarkan. Kami akan berkomunikasi rapat dengan NMPA dan mengharapkan untuk menyediakan rawatan pengurusan berat badan yang selamat dan berkesan untuk rakyat Cina dengan berat berlebihan atau kegemukan segera. Kami juga sedang membangunkan mazdutide untuk indikasi lain berdasarkan bukti saintifik dan keperluan perubatan tidak terpenuhi. Innovent akan terus membina portfolio produk generasi seterusnya secara strategik dalam bidang kardiovaskular dan metabolik (CVM) dan membantu orang mengejar gaya hidup sihat.”

Mengenai Kegemukan

Sebagai penyakit kronik dengan punca asas yang kompleks, kegemukan adalah salah satu faktor risiko utama untuk diabetes jenis 2, hati gergasi, penyakit kardiovaskular dan serebrovaskular, penyakit buah pinggang, penyakit sendi, apnea tidur dan kanser. Dengan pembangunan ekonomi dan perubahan gaya hidup yang berkaitan, bilangan orang dengan berat berlebihan dan kegemukan di China telah melonjak ke tahap tertinggi di dunia[1]. Kadar dan kematian penyakit kardiovaskular, diabetes jenis 2 dan beberapa tumor juga lebih tinggi dalam populasi dengan kegemukan teruk. Kematian yang disebabkan oleh berat berlebihan dan kegemukan di China menyumbang 11.1% kematian berkaitan penyakit kronik tidak berjangkit pada 2019, peningkatan yang ketara daripada 5.7% pada 1990[2]. Berat berlebihan dan kegemukan telah menjadi masalah kesihatan yang serius. Campuran gaya hidup adalah pilihan rawatan asas untuk orang dengan berat berlebihan atau kegemukan. Walau bagaimanapun, peratusan yang signifikan gagal mencapai matlamat pengurangan berat badan yang diingini berdasarkan campuran gaya hidup sahaja dan mungkin memerlukan campuran farmakologi. Terapi farmakologi tradisional di China mempunyai keberkesanan terhad dan banyak isu keselamatan, menekankan keperluan klinikal tidak terpenuhi untuk rawatan yang lebih berkesan dan selamat bagi orang dengan kegemukan di China.

Mengenai Mazdutide (IBI362)

Innovent memasuki perjanjian lesen eksklusif dengan Eli Lilly and Company (Lilly) untuk pembangunan dan potensi komersialisasi OXM3 (juga dikenali sebagai mazdutide), agen dual GLP-1R dan GCGR di China. Sebagai analog mamalia oxyntomodulin (OXM), dengan kesan agen reseptor GLP-1 untuk mempromosikan pengeluaran insulin, menurunkan glukosa darah dan mengurangkan berat badan, mazdutide juga boleh meningkatkan perbelanjaan tenaga dan memperbaiki metabolisme lemak hati melalui pengaktifan reseptor glukagon. Mazdutide telah menunjukkan pengurangan berat badan dan glukosa yang kuat dalam kajian klinik serta peningkatan dalam pelbagai penunjuk kardiomtabolik termasuk mengurangkan keliling pinggang, lipid darah, tekanan darah, asid urik darah, enzim hati, kandungan lemak hati dan penambahbaikan kepekaan insulin. Kini, lima kajian Fasa 3 mazdutide pada subjek dewasa Cina dengan berat berlebihan atau kegemukan (GLORY-1 dan GLORY-2) dan jenis 2 diabetes (DREAMS-1, DREAMS-2 dan DREAMS-3) sedang berjalan, di mana kajian GLORY-1 telah mencapai titik akhir utama dan semua titik akhir sekunder utama.

Pada Februari 2024, NDA pertama mazdutide diterima oleh CDE NMPA China untuk pengurusan berat badan kronik pada orang dewasa dengan kegemukan atau berat berlebihan.

Mengenai Innovent

Innovent adalah syarikat biofarma terkemuka yang ditubuhkan pada 2011 dengan misi untuk menyediakan biologik berkualiti tinggi yang mampu dimiliki oleh semua. Beribu pejabat di China, syarikat ini menemui, membangunkan, mengilang dan memasarkan ubat-ubatan inovatif untuk rawatan kanser, autoimun, kardiovaskular dan metabolik, oftalmologi dan penyakit utama yang lain. Terapi perintisnya merawat beberapa penyakit yang paling sukar, termasuk kanser, kardiovaskular dan metabolik, autoimun dan penyakit mata. Innovent mempunyai 10 produk di pasaran, 3 permohonan ubat baharu di bawah kajian NMPA, 4 aset dalam ujian klinikal Fasa III atau kritikal dan lebih 20 molekul dalam peringkat klinik awal. Innovent bekerjasama dengan lebih 30 pemimpin kesihatan global, termasuk Eli Lilly, Roche, Sanofi, Adimab, Incyte dan Pusat Kanser MD Anderson.

Dengan semboyan “Bermula dengan Integriti, Berjaya melalui Tindakan”, Innovent mengekalkan piawaian amalan industri tertinggi dan bekerjasama untuk memacu industri biofarma supaya ubat-ubatan farmakologi kelas pertama boleh menjadi lebih mudah didapati. Untuk maklumat lanjut, lawati , atau ikuti Innovent di Facebook dan LinkedIn.

Nota:

TYVYT® (sintilimab injection), BYVASDA® (bevacizumab biosimilar injection), SULINNO®, dan HALPRYZA® (rituximab biosimilar injection) tidak diluluskan di Amerika Syarikat.

TYVYT® (sintilimab injection, Innovent)

BYVASDA® (bevacizumab biosimilar injection, Innovent)

Artikel ini disediakan oleh pembekal kandungan pihak ketiga. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) tidak memberi sebarang waranti atau perwakilan berkaitan dengannya.

Sektor: Top Story, Berita Harian

SeaPRwire menyampaikan edaran siaran akhbar secara masa nyata untuk syarikat dan institusi, mencapai lebih daripada 6,500 kedai media, 86,000 penyunting dan wartawan, dan 3.5 juta desktop profesional di seluruh 90 negara. SeaPRwire menyokong pengedaran siaran akhbar dalam bahasa Inggeris, Korea, Jepun, Arab, Cina Ringkas, Cina Tradisional, Vietnam, Thai, Indonesia, Melayu, Jerman, Rusia, Perancis, Sepanyol, Portugis dan bahasa-bahasa lain.