(SeaPRwire) – Beban kewangan kos insulin yang tinggi yang dialami pesakit dan penanggung insurans sering disalahkan kepada rangka kerja peraturan Agensi Makanan dan Dadah (FDA), tetapi kajian baru mencadangkan syarikat farmaseutikal juga telah menggunakan proses pendaftaran paten untuk mengekalkan kos yang tinggi dengan cara yang tidak adil. Dalam senarai ubat, peralatan dan rawatan lain yang diluluskan FDA yang dikenali sebagai Buku Orange, pemilikan paten setiap item menentukan syarikat mana yang dibenarkan untuk mengeluarkan dan menjual terapi tertentu. FDA mengendalikan kelulusan dadah, tetapi paten diberikan oleh agensi yang berbeza sepenuhnya, Pejabat Paten dan Tanda Dagangan AS (USPTO).
Walaupun terdapat peraturan yang menentukan pembangunan farmaseutikal mana yang layak dimasukkan ke dalam Buku Orange FDA, pakar telah lama menyatakan bahawa buku itu masih penuh dengan paten yang salah yang menghalang persaingan pasaran. Kerana paten dalam Buku Orange mengunci tempoh eksklusiviti pasaran untuk pemegang selama sekurang-kurangnya 30 bulan walaupun di hadapan cabaran undang-undang daripada syarikat kecil, mengemukakan paten tambahan untuk barisan produk boleh membenarkan pengeluar beroperasi tanpa persaingan – dan dengan itu menjual pada harga yang lebih tinggi – untuk tempoh masa yang lebih lama. Semasa paten masih tersenarai dalam Buku Orange, FDA tidak boleh meluluskan ubat generik setara.
Satu kajian pada 16 November menekankan bagaimana kemudahan mengubahsuai Buku Orange telah menyebabkan isu harga untuk satu kumpulan rawatan: produk insulin. Penipuan proses paten sangat meresahkan dalam pasaran insulin, kata William Feldman, seorang pakar perubatan di Hospital dan Wanita Brigham, pensyarah di Sekolah Perubatan Harvard, dan penulis utama kajian baru itu. Dan walaupun selepas langkah pada Mac 2023 untuk menetapkan kos poket insulin maksimum sebanyak $35 sebulan, “anda masih mempunyai sistem di mana tidak cukup persaingan, dan harga masih terlalu tinggi untuk ubat-ubatan ini yang telah wujud untuk jangka masa yang lama,” kata Feldman.
Feldman dan rakan sekerjanya menganalisis semua data paten dan FDA yang tersedia secara awam untuk produk insulin dari 1986 hingga 2019. “Kami telah melalui setiap Buku Orange tahunan, dan memilih setiap paten untuk setiap produk insulin,” kata Feldman. Dalam tempoh ini, 56 produk insulin jenama diluluskan, banyak daripada syarikat farmaseutikal terbesar di dunia, termasuk Eli Lilly dan Novo Norodisk. Mereka juga melihat sejarah paten ubat-ubatan molekul kecil lain (kategori di mana insulin termasuk sehingga 2020, apabila ia dicategorikan semula sebagai biologik dengan lebih tepat). Walaupun terdapat pendaftaran peluang, purata bilangan tahun perlindungan pasaran untuk semua ubat molekul kecil adalah 14; Walau bagaimanapun, produk insulin puratanya mengambil masa 16 tahun.
“Satu perkara yang kami lihat ialah paten yang difailkan selepas kelulusan FDA,” kata Feldman. Paten tertangguh ini, yang boleh dipohon untuk ubat itu sendiri atau mekanisme penghantaran seperti penyuntik, merupakan tanda apa yang pakar sebut sebagai “kepung paten”, atau kumpulan paten yang bertindih dengan cara kompleks yang boleh membuat cabaran undang-undang menjadi lebih sukar. Bagi ubat seperti insulin, yang memerlukan peranti penghantaran, kepung ini jauh lebih mudah dicipta, kerana hampir setiap unsur penyuntik boleh menerima paten sendiri. Sering kali, kata Feldman, paten yang menghalang pesaing berpotensi menawarkan sistem insulin adalah “bahagian penyuntik yang tidak menyebut insulin sama sekali.”
Dalam keputusan yang dibuat terhadap Sanofi – salah satu pengeluar utama produk insulin – pada 2021, mahkamah First Circuit memutuskan bahawa paten yang tidak berkaitan dengan bahan aktif rawatan (seperti banyak yang difailkan untuk penyuntik penyuntik), tidak seharusnya diambil kira dalam membuat keputusan mengenai apa yang dimasukkan ke dalam Buku Orange FDA, dan bahawa pengeluar boleh dikenakan hukuman oleh penguatkuasa undang-undang untuk cuba mendapatkan kelulusan paten skala kecil ini oleh USPTO.
Data dari kajian Feldman mencadangkan bahawa galakan sedemikian mungkin perlu untuk memecah kepung paten. Dalam dua pertiga produk gabungan ubat/peranti yang ditawarkan oleh pengeluar insulin semasa tempoh yang diliputi oleh kajian, jenis paten ini – butiran, khusus peranti, dan tidak berkaitan dengan ubat sebenar – adalah yang terakhir untuk tamat, dan melindungi undang-undang persaingan untuk purata 5.2 tahun.
Banyak perlindungan lanjutan ini juga datangnya daripada lebih daripada 100 paten yang difailkan oleh pengeluar insulin selepas ubat atau alat penghantaran telah diluluskan oleh FDA, jadual yang pakar umumnya bersetuju mencerminkan tindakan kreatif untuk mendapatkan eksklusiviti daripada perlindungan idea penting. Sendiri, paten selepas kelulusan ini memanjangkan eksklusiviti untuk purata enam tahun.
Bagi pesakit yang lama mengharapkan alternatif lebih murah untuk ubat yang menyelamatkan nyawa mereka, lanjutan eksklusiviti enam tahun mudah mewakili ratusan ribu dolar – atau, jika perbelanjaan itu tidak mampu, penggunaan sistem penghantaran insulin lebih murah dan kurang berkesan, kata Feldman.
Walaupun terdapat beberapa pembangunan yang benar-benar bernilai dalam penyuntik penyuntik, kata Feldman, penting bagi penguatkuasa menetapkan piawaian baru untuk perubahan mana yang layak menerima perlindungan undang-undang penuh paten. “Saya tidak fikir sistem kita seharusnya memberi ganjaran penyesuaian pada mekanisme pemacu penyuntik dengan cara kami lakukan – kita seharusnya memberi ganjaran inovasi terapi baharu,” katanya.
Terdapat beberapa tanda bahawa pegawai kerajaan mengambil beberapa langkah untuk mengehadkan manipulasi paten: Pada 7 November, Suruhanjaya Perdagangan Persekutuan AS (FTC) mengumumkan penilaian berniat terhadap lebih daripada 100 paten untuk ubat-ubatan dan peralatan yang disenaraikan dalam buku oren FDA. Menurut , senarai paten yang ditandai FTC sebagai mungkin tidak wajar termasuk yang untuk pelbagai inhaler, suntikan EpiPen, dan tetes mata ubat. Senarai paten FTC semasa yang sedang disiasat tidak termasuk produk insulin, tetapi perubahan yang ditimbulkan boleh memberi kesannya. Agensi telah memberi pengeluar ubat dengan produk pada senarai 30 hari untuk menarik balik atau meminda paten Buku Orange mereka sebelum mereka akan menghadapi cabaran undang-undang yang berpotensi untuk kegagalan memenuhi piawaian semasa. Mungkin ini boleh mencetuskan syarikat farmaseutikal untuk menilai paten mereka dalam bidang lain – termasuk insulin juga.
Artikel ini disediakan oleh pembekal kandungan pihak ketiga. SeaPRwire (https://www.seaprwire.com/) tidak memberi sebarang waranti atau perwakilan berkaitan dengannya.
Sektor: Top Story, Berita Harian
SeaPRwire menyediakan perkhidmatan pengedaran siaran akhbar kepada pelanggan global dalam pelbagai bahasa(Hong Kong: AsiaExcite, TIHongKong; Singapore: SingdaoTimes, SingaporeEra, AsiaEase; Thailand: THNewson, THNewswire; Indonesia: IDNewsZone, LiveBerita; Philippines: PHTune, PHHit, PHBizNews; Malaysia: DataDurian, PressMalaysia; Vietnam: VNWindow, PressVN; Arab: DubaiLite, HunaTimes; Taiwan: EAStory, TaiwanPR; Germany: NachMedia, dePresseNow)